FDA批准纳武利尤单抗联合卡博替尼‌(‌Cabozantinib‌)‌作为晚期肾细胞癌患者的一线治疗

2021年1月22日--新泽西州普林斯顿--(美国商业资讯)

百时美施贵宝（纽约证券交易所代码：BMY）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准欧狄沃（纳武利尤单抗）240毫克（静脉注射剂）每两周一次或480毫克每四周一次，联合卡博替尼‌(‌Cabozantinib‌)‌40毫克每日一次片剂，用于晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。此项批准基于III期CheckMate-9ER临床试验的结果，该试验比较了欧狄沃联合卡博替尼（n=323）与舒尼替尼（n=328）在晚期RCC患者中的疗效。此申请通过FDA的“实时肿瘤学审评（RTOR）”试点计划进行审评，该计划旨在确保安全有效的治疗方法尽早惠及患者。

百时美施贵宝美国肿瘤、免疫学、心血管负责人兼总经理Adam Lenkowsky表示：“在百时美施贵宝，我们专注于开发可能改善癌症患者生存状况的变革性药物。欧狄沃联合逸沃（伊匹木单抗）在治疗中高危晚期RCC患者中的作用已得到公认，而今天的成就将基于欧狄沃的联合疗法的潜力扩展到了更多患者。欧狄沃联合卡博替尼汇集了两种药物的强大优势，为医生提供了一种治疗晚期RCC的新型组合方案，对于适合免疫疗法联合酪氨酸激酶抑制剂方案的患者，该方案可能带来更好的治疗效果。”

欧狄沃和逸沃相关的警告和注意事项包括

严重甚至致命的免疫介导不良反应，包括肺炎、结肠炎、肝炎和肝毒性、内分泌疾病、肾炎伴肾功能不全、皮肤不良反应、其他免疫介导不良反应；输注相关反应；同种异体造血干细胞移植（HSCT）并发症；胚胎-胎儿毒性；以及在沙利度胺类似物和地塞米松基础上加用欧狄沃治疗多发性骨髓瘤患者时死亡率增加，不建议在对照临床试验之外使用该方案。

Dana-Farber癌症研究所Lank泌尿生殖肿瘤中心主任、哈佛医学院Jeromeand Nancy Kohlberg医学教授Toni Choueiri博士表示：“卡博替尼联合纳武利尤单抗相比舒尼替尼显著改善了关键疗效指标——无进展生存期、总生存期和客观缓解率，同时因副作用导致的停药率较低。CheckMate-9ER试验中证明的治疗获益以及探索的生活质量指标强调了该联合方案在晚期肾癌患者中的作用。随着FDA的这项重要批准，该联合方案有望成为新诊断转移性肾癌的标准疗法。”

适应症

欧狄沃®（纳武利尤单抗）联合逸沃®（伊匹木单抗）适用于中高危晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。

欧狄沃®（纳武利尤单抗）联合卡博替尼适用于晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。