FDA批准卡博替尼‌(‌Cabozantinib‌)‌片剂用于治疗先前接受过治疗的肝细胞癌

2019年1月14日--加利福尼亚州阿拉米达--(美国商业资讯)

益普生制药公司（Exelixis,Inc.，纳斯达克股票代码：EXEL）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准卡博替尼‌(‌Cabozantinib‌)‌片剂用于治疗曾接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。HCC是最常见的肝癌形式，也是美国癌症相关死亡上升最快的原因之一。

“卡博替尼‌(‌Cabozantinib‌)‌的这个新适应症是治疗这种侵袭性肝癌的重要进展，该患者群体亟需新的治疗方案，”益普生制药总裁兼首席执行官Michael M. Morrissey博士表示，“此次批准是一个重要的里程碑，我们将继续探索卡博替尼‌(‌Cabozantinib‌)‌在肾细胞癌之外的其他难治癌症中可能为患者带来的益处。我们要感谢参与CELESTIAL研究的患者和临床医生，并感谢FDA团队在审查我们申请期间持续的协作。”

FDA对卡博替尼‌(‌Cabozantinib‌)‌的批准基于CELESTIAL3期关键试验的结果，该试验针对既往接受过索拉非尼治疗的晚期HCC患者。与安慰剂相比，卡博替尼‌(‌Cabozantinib‌)‌在总生存期（OS）方面显示出具有统计学显著性和临床意义的改善。2018年11月15日，益普生制药的合作伙伴益普生（Ipsen）获得了欧盟委员会对卡博替尼‌(‌Cabozantinib‌)‌片剂作为单药疗法用于既往接受过索拉非尼治疗的成人HCC患者的批准。

“患有这种晚期肝癌的患者治疗选择有限，尤其是在索拉非尼治疗后疾病进展的情况下，”纽约纪念斯隆凯特琳癌症中心的Ghassan K. Abou-Alfa医学博士表示，他是CELESTIAL试验的首席研究员，“医生们热切期待为这些患者提供新的选择，CELESTIAL试验的结果表明，卡博替尼‌(‌Cabozantinib‌)‌的有效性和安全性使其成为我们减缓疾病进展和改善治疗结果努力中的重要新疗法。”

关于卡博替尼‌(‌Cabozantinib‌)‌

卡博替尼‌(‌Cabozantinib‌)‌片剂在美国已获批用于治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者以及曾接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。

卡博替尼‌(‌Cabozantinib‌)‌片剂还在以下地区获批：欧盟、挪威、冰岛、澳大利亚、瑞士、韩国、香港、乌克兰、加拿大、台湾、约旦和澳门，用于治疗既往接受过VEGF靶向治疗的成人晚期RCC；在欧盟、挪威、冰岛、澳大利亚和约旦，用于治疗既往未经治疗的中危或高危晚期RCC；在加拿大，用于治疗既往接受过VEGF靶向治疗的成人晚期RCC；在巴西，用于治疗晚期或转移性RCC；在欧盟、挪威和冰岛，用于治疗既往接受过索拉非尼治疗的成人HCC。

2016年，益普生制药授予益普生（Ipsen）在美国和日本以外地区商业化卡博替尼及进行进一步临床开发的独家权利。

2017年，益普生制药授予武田药品工业株式会社（Takeda Pharmaceutical Company Limited）在日本商业化卡博替尼及进行所有未来适应症进一步临床开发的独家权利。