FDA批准卡博替尼‌(‌Cabozantinib‌)‌片剂用于既往未经治疗的晚期肾细胞癌

2017年12月19日--加州南旧金山--(美国商业资讯)

Exelixis公司（纳斯达克股票代码：EXEL）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了卡博替尼‌(‌Cabozantinib‌)‌片剂用于治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者的扩大适应症。肾细胞癌是成人中最常见的肾癌类型。FDA对卡博替尼‌(‌Cabozantinib‌)‌的优先审评和批准基于随机II期CABOSUN试验在既往未经治疗的肾细胞癌患者中的结果，该试验表明，与当前标准治疗舒尼替尼相比，卡博替尼‌(‌Cabozantinib‌)‌在无进展生存期（PFS）方面具有统计学显著且临床意义的改善。此次标签扩展紧随卡博替尼‌(‌Cabozantinib‌)‌于2016年4月获得的FDA首次批准，当时该药获批用于治疗既往接受过抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌患者。

Exelixis总裁兼首席执行官Michael M. Morrissey博士表示：“今天卡博替尼‌(‌Cabozantinib‌)‌的获批对于美国晚期肾细胞癌患者来说是一个真正的胜利，他们现在有了新的一线治疗选择。我们对这一扩大适应症感到非常高兴，并已准备就绪，从今天开始将卡博替尼‌(‌Cabozantinib‌)‌带给所有可能受益于这一重要治疗选择的合格患者。我要衷心感谢参与CABOSUN试验的患者和临床医生，感谢Alliance和NCI-CTEP，以及我们敬业的临床、医学和注册团队为此付出的不懈努力。我们也要感谢FDA的审评团队对我们申请进行的迅速审评。”

丹娜-法伯癌症研究所Lank泌尿生殖肿瘤中心主任Toni Choueiri医学博士表示：“CABOSUN试验入组了未经治疗的晚期肾癌患者，包括那些已知预后较差的患者，例如具有中危或高危预后因素的患者，以及存在骨转移或多处转移病灶的患者。医生们已经在二线晚期肾细胞癌治疗中积累了使用卡博替尼‌(‌Cabozantinib‌)‌的经验，现在能够将卡博替尼‌(‌Cabozantinib‌)‌作为既往未经治疗的晚期肾细胞癌患者的一个治疗选择，这是一个迫切需要的进步。”

卡博替尼‌(‌Cabozantinib‌)‌的扩大批准基于II期CABOSUN试验的结果，该试验达到了改善无进展生存期（PFS）的主要终点。根据独立放射学审查委员会（IRC）对数据的分析，卡博替尼‌(‌Cabozantinib‌)‌在降低疾病进展或死亡风险方面显示出具有临床意义和统计学显著性的52%的降幅（风险比[HR]为0.48，95%置信区间[CI]0.31-0.74，双侧P=0.0008）。卡博替尼‌(‌Cabozantinib‌)‌组的中位无进展生存期为8.6个月，而舒尼替尼组为5.3个月，相当于改善了3.3个月（62%）。

纪念斯隆-凯特琳癌症中心肿瘤内科医生、Alliance泌尿生殖（GU）委员会主席Michael J. Morris医学博士表示：“我们肿瘤临床试验联盟（AllianceforClinicalTrialsinOncology）非常欣慰CABOSUN研究支持了卡博替尼‌(‌Cabozantinib‌)‌获批用于所有晚期肾细胞癌患者的潜在一线治疗。这项试验例证了由美国国家癌症研究所（NCI）资助的研究如何能够高效、快速入组患者，并产生对该领域高度相关的结果。”